北京市药品监督管理局关于实施互联网药品信息服务通知与承诺批准的公告

2021-04-02 02:21:52 浏览: 241次 来源:【jake】 作者:-=Jake=-

公告〔2020〕40号

为全面贯彻《北京市优化营商环境管理规定》,继续优化营商环境,简化政府审批方式,加强信用监管,并按照我市市政通函改革部署。批准制度,从2020年12月开始华体会官网 ,从15日开始,将对互联网药物信息服务许可证实施通知和承诺批准。现将有关事项通知如下:

一、申请“互联网药物信息服务资格证书”的企业,机构或其他组织,以书面形式(包括电子文本)承诺符合互联网药物信息的处理条件,标准,技术要求和相关文件服务,并承担违反承诺的后果,并提交带有加盖公章和申请材料的“承诺通知”。经过正式审查,申请材料齐全且符合要求,市药品监督管理局将当场作出行政许可决定。

可以在北京市服务中心大厅,北京市服务网和市药品监督管理局网站上获取《承诺通知书》的格式。

二、通过知情承诺获得“互联网药品信息服务资格证书”的企业,事业单位或其他组织,应严格遵守《药品管理法》的规定,遵守社会道德和商业道德。 《中华人民共和国广告法》,《医疗器械监督管理条例》,《互联网药品信息服务管理办法》,《互联网药品》的要求开展信息服务活动。

三、各监管部门必须坚持审批与监督相结合,同等重视服务与指导,朝着同一方向推进“宽容审批”和“严格监管”,严格遵循“北京互联网药品监督管理总局”的规定。信息服务通知书承诺和现场检查与处置程序(见附录),对有承诺的企业进行动态监督和及时整改,并在事件发生之时和之后加强监督和指导服务。

这是一条公告。

附件:通知北京互联网药品信息服务的承诺后,进行现场检查和处置程序

北京市药品监督管理局

2020年12月14日

附件

告知承诺书后,北京市互联网药品信息服务中心

现场检查和处置程序

第一条是根据《中华人民共和国行政许可法》,《中华人民共和国服务管理办法》等北京药监局印章,加强互联网药品信息服务的监督管理。

第二条本程序适用于在通知其承诺后,在北京行政区域内从事互联网毒品信息服务的公司进行的现场检查。

第三条互联网药品信息服务企业兑现承诺后ag捕鱼官网 ,由北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督管理局)负责实施信息公开华体会 ,监督,指导药品监督管理部门。通知诺言后,开展互联网毒品信息服务公司。现场检查华体会官网 ,组织开展互联网毒品信息服务处置工作。

药品监管部门负责在通知其承诺后对辖区内的互联网毒品信息服务公司进行现场检查和处置。

第四条政府服务中心应当在互联网毒品信息服务公司通知承诺书之日起两个工作日内,将通知承诺书和申请材料移交给市药品监督管理局。

第五条市药品监督管理局接到承诺通知书和申请材料通知后,应在2个工作日内将上述材料移交给互联网药品信息服务公司所在的药品监管部门,并在药品监督管理部门备案。同时将公司网站上的相关信息报告给Internet监督中心。

第六条互联网药品信息服务公司告知承诺后,药品监督管理部门收到转移的材料后,应当立即进行现场检查,并在60天内向市药品监督管理局报告现场检查结果。从诺言通知之日起。情况很复杂。如果60天期限到期凤凰体育App ,则可以适当延长检查期限,并且延长期限通常不超过30天。

第七条网络监控中心从互联网毒品信息服务公司网站收到有关信息后北京药监局印章,应当及时组织网络监控工作,对涉嫌违法违规行为进行调查研究和判断后,监测结果应每月向市药品监督管理局报告。市药品监督管理局应当按照有关程序组织和开展处置工作。

第八条市食品药品监督管理局应当在每月通知10日前,将承诺的承诺公布收集并汇总的现场检查结果,并通过市食品药品监督管理总局网站向社会公开。

第9条在下列任何一种情况下,药品监管部门在执行知情承诺后,应在现场检查中集中注意以下检查:

(一)申请人通过提供伪造和变造的证书(包括相关人员),错误的数据和信息,或使用其他手段来欺骗“互联网药物信息服务资格证书”作出虚假承诺。

(二)企业的经营状况已经改变,不再符合互联网药品信息服务的质量管理要求。

(三)网站上发布的药品和医疗器械信息不科学,不正确或不符合国家法律,法规和有关药品和医疗器械管理的国家相关法规。

(四)该网站发布了有关麻醉药品,精神药物,有毒药物,放射性药物,康复药物以及医疗机构制剂的产品信息。

(五)该网站发布了未经批准的药品和医疗器械广告,或者在该网站上发布的药品和医疗器械广告未指明广告审查批准编号。

如果互联网药品信息服务企业在检查过程中遇到上述问题,药品监督管理部门应当按照《北京市政府申请政府承诺通知书》的规定处理。

第十条如果每个药品监管部门发现互联网药品信息服务公司未能兑现承诺并违反法律法规,则要求申请人配合调查。如果申请人在用尽申请人保留的联系方式后仍无法取得联系,则应将有关信息报告给市场。食品药品监督管理局还在市食品药品监督管理局的官方网站上发布了公告,要求申请人配合调查并限期整改;如果互联网毒品信息服务企业未在公告规定的期限内联系,未在规定时间内整改的,市食品药品监督管理局宣布注销“互联网毒品信息服务资格证书”,并将其转让。到通讯管理部门进行处理。相关信息已包含在北京公共信用信息服务平台中并进行了公开。宣传时间视情况而定,从六个月到一年不等。同时,违反承诺的申请人,法定代表人,经理和其他主要责任人也包括在联合纪律处分范围之内。

第11条该程序由市药品监督管理局解释。

第十二条我市互联网药品信息服务企业的年度监督检查和网络监测工作计划,由市药品监督管理局另行制定。

老王